Pedoman Pengujian Stabilitas Farmasi

Perkenalan:
Untuk memastikan kualitas produk farmasi, pengujian stabilitas harus dilakukan untuk memperkirakan masa simpan dan kondisi penyimpanannya. Pengujian stabilitas terutama menyelidiki dampak faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya terhadap kualitas obat dari waktu ke waktu. Dengan mempelajari kurva degradasi produk, masa simpan efektif dapat ditentukan, yang memastikan kemanjuran dan keamanan obat selama penggunaannya.

Kondisi Penyimpanan Obat Farmasi

Kondisi Penyimpanan Umum

Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang sudah ditetapkan pada 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH, pengujian antara tidak diperlukan. Namun, jika kondisi jangka panjang adalah 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH dan perubahan signifikan diamati selama pengujian yang dipercepat, pengujian antara harus ditambahkan. Evaluasi harus didasarkan pada kriteria untuk "perubahan signifikan."

Catatan 2: Untuk wadah kedap air seperti ampul kaca, kondisi kelembapan mungkin dikecualikan kecuali ditentukan lain. Namun, semua item pengujian yang ditentukan dalam protokol pengujian stabilitas tetap harus dilakukan untuk pengujian antara. Data pengujian yang dipercepat harus mencakup setidaknya enam bulan, sedangkan pengujian stabilitas jangka menengah dan jangka panjang harus mencakup minimal dua belas bulan.

Penyimpanan di Kulkas

Penyimpanan di Freezer

Pengujian Stabilitas untuk Formulasi dalam Wadah Semi-Permeabel

Untuk formulasi yang mengandung air atau pelarut yang dapat mengalami kehilangan pelarut, pengujian stabilitas harus dilakukan dalam kondisi kelembaban relatif (RH) rendah saat disimpan dalam wadah semipermeabel. Pengujian jangka panjang atau menengah harus dilakukan selama 12 bulan, dan pengujian dipercepat selama 6 bulan, untuk menunjukkan bahwa produk dapat bertahan dalam lingkungan RH rendah.

Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang ditetapkan pada 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH, pengujian antara tidak diperlukan.

Perhitungan Tingkat Kehilangan Air pada Suhu 40°C

Tabel berikut memberikan rasio tingkat kehilangan air pada suhu 40°C dalam kondisi kelembaban relatif yang berbeda:

Penjelasan: Untuk obat-obatan berbasis air yang disimpan dalam wadah semi-permeabel, tingkat kehilangan air pada 25% RH adalah tiga kali lipat dibandingkan pada 75% RH.

Dokumen ini menyediakan kerangka kerja komprehensif untuk melakukan pengujian stabilitas dalam berbagai kondisi penyimpanan untuk memastikan kualitas, kemanjuran, dan keamanan produk farmasi sepanjang masa simpannya.

Percobaan ini dapat dicapai melalui kami ruang uji panas lembab suhu tinggi dan rendah, untuk kebutuhan yang lebih khusus, silakan hubungi kami.