Kamar Uji Kualitas Farmasi

• Pedoman Pengujian Stabilitas Farmasi

  Mar 08, 2025

  Perkenalan:Untuk memastikan kualitas produk farmasi, pengujian stabilitas harus dilakukan untuk memperkirakan masa simpan dan kondisi penyimpanannya. Pengujian stabilitas terutama menyelidiki dampak faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya terhadap kualitas obat dari waktu ke waktu. Dengan mempelajari kurva degradasi produk, masa simpan efektif dapat ditentukan, yang memastikan kemanjuran dan keamanan obat selama penggunaannya.  Kondisi Penyimpanan Obat FarmasiKondisi Penyimpanan UmumJenis TesKondisi Penyimpanan (Catatan 2)Pengujian Jangka Panjang25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH atau 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RHPengujian yang Dipercepat40°C ± 2°C / Kelembapan 75% ± 5%Pengujian Menengah (Catatan 1)30°C ± 2°C / 65% ± 5% Kelembaban Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang sudah ditetapkan pada 30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH, pengujian antara tidak diperlukan. Namun, jika kondisi jangka panjang adalah 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH dan perubahan signifikan diamati selama pengujian yang dipercepat, pengujian antara harus ditambahkan. Evaluasi harus didasarkan pada kriteria untuk "perubahan signifikan."Catatan 2: Untuk wadah kedap air seperti ampul kaca, kondisi kelembapan mungkin dikecualikan kecuali ditentukan lain. Namun, semua item pengujian yang ditentukan dalam protokol pengujian stabilitas tetap harus dilakukan untuk pengujian antara. Data pengujian yang dipercepat harus mencakup setidaknya enam bulan, sedangkan pengujian stabilitas jangka menengah dan jangka panjang harus mencakup minimal dua belas bulan.    Penyimpanan di KulkasJenis TesKondisi PenyimpananPengujian Jangka PanjangSuhu 5°C ± 3°CPengujian yang Dipercepat25°C ± 2°C / 60% ± 5% KelembabanPenyimpanan di FreezerJenis TesKondisi PenyimpananPengujian Jangka Panjang-20°C ± 5°CPengujian yang DipercepatSuhu 5°C ± 3°C  Pengujian Stabilitas untuk Formulasi dalam Wadah Semi-PermeabelUntuk formulasi yang mengandung air atau pelarut yang dapat mengalami kehilangan pelarut, pengujian stabilitas harus dilakukan dalam kondisi kelembaban relatif (RH) rendah saat disimpan dalam wadah semipermeabel. Pengujian jangka panjang atau menengah harus dilakukan selama 12 bulan, dan pengujian dipercepat selama 6 bulan, untuk menunjukkan bahwa produk dapat bertahan dalam lingkungan RH rendah.Jenis TesKondisi PenyimpananPengujian Jangka Panjang25°C ± 2°C / 40% ± 5% RH atau 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RHPengujian yang Dipercepat40°C ± 2°C / ≤25% KelembabanPengujian Menengah (Catatan 1)30°C ± 2°C / Kelembapan 35% ± 5% Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang ditetapkan pada 30°C ± 2°C / 35% ± 5% RH, pengujian antara tidak diperlukan.Perhitungan Tingkat Kehilangan Air pada Suhu 40°CTabel berikut memberikan rasio tingkat kehilangan air pada suhu 40°C dalam kondisi kelembaban relatif yang berbeda:Pengganti RH (A)Referensi RH (R)Rasio Tingkat Kehilangan Air ([1-R]/[1-A])60% Kelembapan Udara Rendah25% Kelembapan Udara Rendah1.960% Kelembapan Udara Rendah40% Kelembapan Udara Rendah1.565% Kelembapan Rendah35% Kelembapan Udara Rendah1.975% Kelembapan Udara Rendah25% Kelembapan Udara Rendah3.0Penjelasan: Untuk obat-obatan berbasis air yang disimpan dalam wadah semi-permeabel, tingkat kehilangan air pada 25% RH adalah tiga kali lipat dibandingkan pada 75% RH.  Dokumen ini menyediakan kerangka kerja komprehensif untuk melakukan pengujian stabilitas dalam berbagai kondisi penyimpanan untuk memastikan kualitas, kemanjuran, dan keamanan produk farmasi sepanjang masa simpannya. Percobaan ini dapat dicapai melalui kami ruang uji panas lembab suhu tinggi dan rendah, untuk kebutuhan yang lebih khusus, silakan hubungi kami.

  TAG PANAS : Kamar Uji Stabilitas Farmasi ruang uji penyimpanan obat Ruang Uji Evaluasi Stabilitas Kamar Uji Kualitas Farmasi Kamar Uji Suhu Obat

  BACA SELENGKAPNYA