Uji Stabilitas Obat

Uji Stabilitas Obat

Efektivitas dan keamanan obat-obatan telah menarik banyak perhatian, dan ini juga merupakan masalah mata pencaharian yang sangat diperhatikan oleh negara dan pemerintah. Stabilitas obat-obatan akan memengaruhi kemanjuran dan keamanannya. Untuk memastikan kualitas obat-obatan dan wadah penyimpanan, uji stabilitas harus dilakukan untuk menentukan waktu efektif dan kondisi penyimpanannya. Uji stabilitas terutama mempelajari apakah kualitas obat-obatan dipengaruhi oleh faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dan apakah itu berubah seiring waktu dan korelasi di antara mereka, dan mempelajari kurva degradasi obat-obatan, yang menurutnya periode efektif dianggap dapat memastikan efektivitas dan keamanan obat-obatan saat digunakan. Artikel ini mengumpulkan informasi standar dan metode pengujian yang diperlukan untuk berbagai uji stabilitas untuk referensi pelanggan.

Pertama, kriteria uji stabilitas obat

Kondisi penyimpanan obat:

Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang telah ditetapkan pada 30℃±2℃/65% ±5%RH, tidak ada pengujian tengah; jika kondisi penyimpanan jangka panjang adalah 25℃±2℃/60% ±5%RH, dan ada perubahan signifikan dalam pengujian yang dipercepat, maka pengujian tengah harus ditambahkan. Dan harus dinilai berdasarkan kriteria "perubahan signifikan".

Catatan 2: Wadah kedap air yang tertutup rapat seperti ampul kaca dapat dikecualikan dari kondisi kelembapan. Kecuali ditentukan lain, semua pengujian harus dilakukan sesuai dengan rencana uji stabilitas dalam pengujian sementara.

Data uji yang dipercepat harus tersedia selama enam bulan. Durasi minimum uji stabilitas adalah 12 bulan untuk uji tengah dan uji jangka panjang.

Simpan di lemari es:

Disimpan dalam freezer:

Jika produk yang mengandung air atau pelarut yang dapat mengalami kehilangan pelarut dikemas dalam wadah semi-permeabel, penilaian stabilitas harus dilakukan dalam kelembaban relatif rendah untuk jangka waktu yang lama, atau uji tengah selama 12 bulan, dan uji dipercepat selama 6 bulan, untuk membuktikan bahwa obat yang ditempatkan dalam wadah semi-permeabel dapat bertahan dalam lingkungan kelembaban relatif rendah.

Mengandung air atau pelarut

Perhitungan tingkat kehilangan air relatif pada suhu konstan 40℃ adalah sebagai berikut:

Kedua, Solusi stabilitas obat

Kriteria uji stabilitas obat umum

(Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan)

(1) Uji rentang suhu lebar

(2) Peralatan uji

1. Ruang uji suhu dan kelembaban konstan

2. Ruang uji stabilitas obat