Email Kami :
labcompanion@outlook.com
-
-
Requesting a Call :
+86 18688888286
Uji Stabilitas Obat
Efektivitas dan keamanan obat telah menarik perhatian masyarakat, dan ini juga merupakan masalah mata pencaharian yang sangat diperhatikan oleh negara dan pemerintah, dan stabilitas obat akan memengaruhi kemanjuran dan keamanannya, untuk memastikan kualitas obat dan wadah penyimpanan, uji stabilitas perlu dilakukan untuk menyimpulkan waktu efektif dan kondisi penyimpanannya. Uji stabilitas terutama mempelajari apakah kualitas obat dipengaruhi oleh faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya akan berubah seiring waktu dan korelasinya, dan mempelajari kurva degradasi obat, yang menurutnya periode efektif dianggap dapat memastikan efektivitas dan keamanan obat saat digunakan. Artikel ini mengumpulkan informasi standar dan metode uji yang diperlukan untuk uji stabilitas untuk referensi pelanggan.
1. Obat-obatankriteria uji kestabilan
Kondisi penyimpanan obat:
Kondisi penyimpanan Catatan 2 | |
Eksperimen jangka panjang | Pengujian dilakukan pada 25℃±2℃/60%±5%RH atau 30℃±2℃ /65%±5% RH |
Tes yang dipercepat | 40℃±2℃ / 75%±5%RH |
Catatan uji coba 1 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang telah ditetapkan pada 30℃±2℃/65% ±5%RH, tidak ada pengujian antara, jika kondisi penyimpanan jangka panjang adalah 25℃±2℃/60% ±5%RH, jika ada perubahan signifikan dalam pengujian yang dipercepat, pengujian antara harus ditambahkan. Dan harus dinilai berdasarkan kriteria "perubahan signifikan".
Catatan 2: Wadah kedap air yang tertutup rapat seperti ampul kaca dapat dikecualikan dari kondisi kelembapan. Kecuali ditentukan lain, semua pengujian harus dilakukan sesuai dengan rencana uji stabilitas dalam pengujian sementara.
Data uji yang dipercepat harus tersedia selama enam bulan. Durasi minimum uji stabilitas adalah 12 bulan untuk uji menengah dan uji jangka panjang.
Simpan di lemari es: | |
Kondisi penyimpanan | |
Eksperimen jangka panjang | 5 derajat C + 3 derajat C |
Tes yang dipercepat | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
Disimpan dalam freezer: | |
Kondisi penyimpanan | |
Eksperimen jangka panjang | - 20 ℃ + / - 5 ℃ |
Tes yang dipercepat | 5 derajat C + 3 derajat C |
Untuk sediaan yang mungkin mengalami kehilangan pelarut, seperti air atau pelarut, jika dikemas dalam wadah semi-permeabel, evaluasi stabilitas harus dilakukan pada kelembaban relatif rendah untuk pengujian jangka panjang atau pengujian antara selama 12 bulan dan pengujian dipercepat selama 6 bulan untuk menunjukkan bahwa obat dalam wadah semi-permeabel dapat bertahan pada kelembaban relatif rendah.
Berair atau pelarut | |
Kondisi penyimpanan | |
Eksperimen jangka panjang | Pengujian jangka panjang dilakukan pada 25℃±2℃/ 40%±5%RH atau 30℃±2℃ /35%±5% RH |
Tes yang dipercepat | 40 ℃±2 ℃ tidak melebihi 25%RH |
Catatan uji coba 1 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
Catatan 1: Jika kondisi pengujian jangka panjang adalah 30℃±2℃/ 35%±5%RH, tidak ada pengujian antara | |
Perhitungan tingkat kehilangan air relatif pada suhu konstan 40℃ adalah sebagai berikut: | ||
Kelembaban Relatif Pengganti (A) | Kontrol kelembaban relatif (R) | Rasio tingkat kehilangan air ([1-R]/[1-A]) |
60%RH | 25%RH | 1.9 |
60%RH | 40%RH | 1.5 |
65%RH | 35%RH | 1.9 |
75%RH | 25%RH | 3.0 |
Keterangan: Untuk obat yang mengandung air yang ditempatkan dalam wadah semipermeabel, tingkat kehilangan air pada 25%RH adalah tiga kali lipat dari 75%RH. | ||
2. Solusi stabilitas obat
Kriteria uji stabilitas obat umum
(Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan)
Barang | Kondisi penyimpanan |
Eksperimen jangka panjang | 25°C /60% Kelembaban |
Tes yang dipercepat | 40°C /75%RH |
Tes menengah | 30°C/65%RH |
(1) Uji suhu lebar
Barang | Kondisi penyimpanan |
Eksperimen jangka panjang | Kondisi suhu rendah atau di bawah nol |
Tes yang dipercepat | Kondisi kelembaban normal atau suhu rendah |
(2) Peralatan uji
1. Ruang uji suhu dan kelembaban konstan
2. Ruang uji stabilitas obat
Dapatkan Penawaran
Jaringan IPv6 didukung